MDR (Medical Device Regulation)

MDR (Medical Device Regulation)

Wij willen u graag op de hoogte van nieuwe en deels herziene Europese regelgeving omtrent medische hulpmiddelen te weten Medical Device Regulation. Als uw specialistische partner mag en kunt u van ons verwachten dat wij u op de hoogte stellen van inhoudelijke wijzigingen. Tegelijkertijd willen wij u informeren omtrent onoverkomelijke gevolgen van deze wet- en regelgeving voor onze sector. Voor uw organisatie heeft dit gevolgen op het gebied van aanschaf en onderhoud van/ aan medische ge- en verbruiksmaterialen en medische apparatuur ( medische hulpmiddelen).

Medical Device Regulation

Sinds 26 mei 2021 is door het Europees Parlement een nieuwe Verordening Medische Hulpmiddelen in werking gesteld, beter bekend onder de afkorting MDR ( Medical Device Regulation ). Deze nieuwe wetgeving vervangt de oude MDD (Richtlijn Medische Hulpmiddelen)

De MDR kent drie kern-doelstellingen: - Het gezondheids- en veiligheidsniveau verhogen - Stimuleren van vrije handel van medische hulpmiddelen binnen de EU - Recente technologie & wetenschappelijke kennis toepassen in medische hulpmiddelen

Wijzigingen MDR vs MDD

Iedere Europese lidstaat kan een richtlijn (MDD) naar eigen visie interpreteren, een verordening (MDR) is meer bindend. Binnen deze nieuwe verordening van medische hulpmiddelen worden strengere eisen gesteld wat betreft veiligheid en betrouwbaarheid, met expliciete nadruk op de benadering van de levenscyclus, onderbouwd door klinische gegevens en intensiveren post-market surveillance. De Europese Commissie en nationaal Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd zullen op meer frequente basis toezicht houden en strengere controles uitvoeren. Bijkomend zijn er vereisten waardoor transparantie van de keten zal toenemen en de gebruikers meer informatie krijgen.

Consequenties MDR op sector

De MDR heeft invloed hebben op alle medische hulpmiddelen die in de EU verkocht worden, of ze nu geproduceerd of ingevoerd worden. Alle hulpmiddelen, ook bestaande producten, moeten opnieuw gecertificeerd worden en nieuwe CE-markering krijgen. Bedrijven moeten ook hun systemen voor kwaliteitsmanagement verbeteren en opnieuw certificeren om aan de nieuwe regels te voldoen. Dat is een gecompliceerd, tijdrovend en kostbaar het betekent namelijk dat technische documentatie van elk medisch hulpmiddel moet worden bijgewerkt. De verwachting is dan ook dat veel bestaande producten van de markt verdwijnen.

Deze nieuwe verordening dient in de basis ieders veiligheid te garanderen. Zowel voor degenen die met hulpmiddelen werken als voor de patiënten. De verordening dient gebruikers daarbij een veilig gevoel te geven omdat MDR gecertificeerde materialen een strenge beoordeling hebben ondergaan en een hoog niveau van klinisch bewijs hebben.

Gevolgen voor uw organisatie & MDR

Als gebruiker van medische hulpmiddelen en onderdeel van de keten krijgt uw organisatie ook te maken met deze nieuwe Europese Verordening. U zult bijvoorbeeld geconfronteerd worden met onoverkomelijke wijzigingen in assortiment en productaanbod in verband met niet (tijdig) verkrijgen van benodigde certificeringen van medische hulpmiddelen. Her-certificering brengt prijsstijgingen, vanuit de fabrikant, met zich mee welke onherroepelijk doorberekend zullen worden. Wijzigingen in kalibratie- en onderhoud methode en interval aan medische hulpmiddelen vanwege strengere kwaliteitseisen conform aangepaste regelgeving.

Mediost & MDR

Onze organisatie, als medische groothandel, importeur en distributeur, heeft te maken met strenger toezicht op de veiligheid en traceerbaarheid van medische hulpmiddelen. Er ligt namelijk meer druk op de betrokkenheid van iedere schakel in de keten. Om die redenen ontkomen wij, in sommige gevallen, niet aan verregaande wijzigingen in werkprocessen, met name op gebied van onderhoud & kalibratie van medische materialen. Een voorbeeld van de impact is dat ook wij extra certificeringen hebben moeten behalen en specialistische apparatuur hebben aangeschaft. Afgelopen jaar is voor ons een transitieperiode geweest waarin wij onze werkwijzen en processen hebben geconformeerd aan deze nieuwe wetgeving. Vanaf 2022 zijn wij ook genoodzaakt deze wijzigingen toe te passen.

MDR van toepassing

U zult merken dat, wellicht voor u bekende merken en type, hulpmiddelen niet meer verkrijgbaar zijn of u een alternatief, uiteraard MDR compliant, zal worden aangeboden. U heeft hier als organisatie vanzelfsprekend altijd een keuze in en bent en blijft hierin ook zelf verantwoordelijk voor correct gebruik van de medische hulpmiddelen.